Anhang XIII MDR

Umsetzung im QS- Dental

1.  Bei Sonderanfertigungen stellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Erklärung unter Angabe aller folgenden Informationen aus:

—  Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten,
—  gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten,
—  die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten,
—  eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird,
—  Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet hat und die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation durch nationale Rechtsvorschriften dazu befugt ist, und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung,
—  die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verordnung angegeben sind,
—  eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe,
—  gegebenenfalls ein Hinweis, dass zu den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012.

In QS-Dental wird in U14 und mit Formblatt F14 das Verfahren zur Ausstellung der Erklärung für Sonderanfertigungen geregelt.

Die Erklärung wird ausschließlich ausgestellt, wenn die hergestellte Sonderanfertigung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR entspricht (siehe hierzu »Einhaltung - Anhang I MDR«)

Ein „Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe“ ist in der Praxis nicht relevant, da die jeweilige Sonderanfertigung vom Dentallabor ausschließlich dann in Verkehr gebracht wird, wenn die Endkontrolle die Einhaltung aller Anforderungen ergibt.

Ein „Hinweis, dass zu den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012“ ist nicht zutreffend, da in dentalen Sonderanfertigungen solche Stoffe nicht vorhanden sind.

2.  Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, die seine Fertigungsstätte bzw. Fertigungsstätten angibt und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.

Die entsprechende Dokumentation ist in QS- Dental in U16/F16 „Dokumentation laut Anhang XIII MDR/ Medizinprodukteakte” festgelegt und kann bei entsprechender Umsetzung von QS- Dental ggf. der Behörde vorgelegt werden.

3.  Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Abschnitt 2 genannten Dokumentation sichergestellt wird.

Die Herstellung im zahntechnischen Meisterlabor erfolgt gemäß den jeweils in der Medizinprodukteakte (U16/F16) dokumentierten Angaben zu Auslegung, Herstellung und Leistung des Produkts (einschließlich der vorgesehenen Leistung). Dies wird in QS-Dental u.a. über folgende Punkte sichergestellt:

• U1/F1 Überwachung der Herstellung der Sonderanfertigung durch den Zahntechnikermeister/ die Zahntechnikmeisterin und regelmäßige zahntechnische Weiterbildung
• Festlegung der Verantwortlichkeiten im Labor (U2/F2)
• im Rahmen der Arbeitsplanung und der entsprechenden Lenkung des Arbeitsablaufs über Arbeitsanweisungen (U3) + (U14),
• dokumentierte Zwischen- und Endkontrollen mittels QS- Dentalprüflisten (U4),
• im Rahmen des Risikomanagements (U5) und
• der Überprüfung und Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (U14) + »Einhaltung - Anhang I MDR«.
• Einhaltung der Qualitätsziele nach den „Qualitätskriterien für zahntechnische Leistungen“ in der Fertigung (U6) und Beachtung der Qualitätssicherungsstudien
• Umsetzung der Anforderungen des Zahnarztes (U7)

4. Die in der Einleitung von Abschnitt 1 genannte Erklärung wird für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.

Es gilt Anhang IX Abschnitt 8.

(Anhang IX Abschnitt 8: Jeder Mitgliedstaat verlangt, dass die … genannte Dokumentation den zuständigen Behörden über den in diesem Abschnitt angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass ein in diesem Staat niedergelassene Hersteller oder sein Bevollmächtigter vor Ablauf dieser Frist in Konkurs geht oder seine Geschäftstätigkeit aufgibt.)

Die entsprechende Aufbewahrungsfrist ist in U16/F16 festgelegt und wird über eineArchivierung im Dentalprogramm und/oder in Papierform gewährleistet.

Im Falle einer Geschäftsübergabe wird die Dokumentation dem neuen Inhaber ausgehändigt, im Falle einer Geschäftsaufgabe wird die Dokumentation danach bis zum Ende der Archivierungsfrist aufgehoben.

5.  Der Hersteller prüft und dokumentiert die Erfahrungen, die in der der Herstellung nachgelagerten Phase u.a. bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B gewonnen wurden, und trifft angemessene Vorkehrungen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen.

In diesem Zusammenhang meldet er gemäß Artikel 87 Absatz 1 den zuständigen Behörden jedes schwerwiegende Vorkommnis oder jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld oder beides, sobald er davon erfährt.

Eine Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich der zutreffenden klinischen Aspekte wird im Rahmen von (U10 + F10) Produktbeobachtung und Sicherheitsbericht/ Klinische Nachbeobachtung realisiert. In diesem Zusammenhang werden ggf. notwendige Korrekturen durchgeführt.

Das Verfahren zur für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz ist dentallaborspezifisch unter (U15) Erfassung von Vorkommnissen, Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen einschließlich:

• F15.1 Erfassung von Vorkommnissen (Rückmeldungen, Kulanzen und Reklamationen)
• F15.2 Meldesystem - System für die Bewertung von Vorkommnissen, Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen
  
  beschrieben.