KAPITEL I
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN | |
1.) Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen. | Erfüllt
Die dentalen Sonderanfertigungen werden gemäß der schriftlichen Vorgabe eines/r Zahnarztes/-ärztin hergestellt, welche/r den Klinischen Nutzen sowie die Sicherheit abwägt. Die Vorgaben des /r Zahnarztes/-ärztin werden vom Labor umgesetzt.
Das Labor verfügt über ein eigenes Risikomanagementsystem. Die Herstellung der Sonderanfertigung erfolgt ausschließlich, wenn das auftretende Risiko kleiner ist als der mit dem Medizinprodukt verbundene Nutzen.
Alle im Zusammenhang mit dieser Anforderung ermittelten Risiken wurden im Rahmen des Risikomanagements soweit wie möglich gemindert. Die Herstellung gemäß dem allgemeinen Stand der Technik wird über das speziell für die Belange der Betriebe des Zahntechniker-Handwerks entwickelte Managementsystem zur Qualitätssicherung und Risikominimierung QS-Dental des Labors sowie durch Beachtung der Qualitätssicherungsstudien des VDZI sichergestellt. |
2.) Die in diesem Anhang dargelegte Anforderung zur möglichst weitgehenden Minimierung von Risiken ist so zu verstehen, dass Risiken so weit zu verringern sind, wie es ohne negative Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko Verhältnis möglich ist. | Erfüllt
Das Labor verfügt über ein eigenes Risikomanagementsystem, in welchem die auftretenden Risiken bewertet sowie Maßnahmen zur Risikominimierung geplant, umgesetzt und die Risiken erneut bezüglich des Risiko- Nutzen-Verhältnisses bewertet werden. Laut Risikomanagementplan erfolgt immer eine Risikominderung bis zum begründeten, verbleibenden Restrisiko. Alle ermittelten Risiken wurden im Rahmen des Risikomanagements soweit wie möglich gemindert. |
3.) Die Hersteller führen ein Risikomanagementsystem ein, setzen dieses um, dokumentieren es und schreiben es fort.
Das Risikomanagement ist als kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu verstehen, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert. Bei der Durchführung des Risikomanagements müssen die Hersteller | Erfüllt
Das Labor verfügt über ein eigenes Risikomanagementsystem, welches in schriftlicher Form vorliegt und bei Bedarf und im Rahmen der regelmäßigen, systematischen Produktbeobachtung aktualisiert wird. Hierbei werden fortlaufend Risiken im Zusammenhang mit den hergestellten Medizinprodukten erfasst, bewertet und in das Risikomanagement integriert. Das Risikomanagement betrachtet den gesamten Lebenszyklus der hergestellten Medizinprodukte (siehe Risikomanagementplan). |
a) einen Risikomanagement-Plan für jedes Produkt festlegen und dokumentieren, | Erfüllt
Das Labor verfügt über einen Risikomanagementplan für alle Produktgruppen. |
b) die bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen, die mit jedem Produkt verbunden sind, identifizieren und analysieren, | Erfüllt
Im Rahmen des Risikomanagements des Labors wurden alle bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen berücksichtigt. |
c) die Risiken, einschätzen und bewerten, die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung verbunden sind und die bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung auftreten, | Erfüllt
Im Rahmen des Risikomanagements des Labors wurden alle mit der bestimmungsgemäßen Verwendung verbundenen sowie alle bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung auftretenden Risiken berücksichtigt. |
d) die unter Buchstabe c genannten Risiken gemäß den Anforderungen nach Abschnitt 4 beseitigen oder kontrollieren, | Erfüllt
Im Rahmen des Risikomanagements des Labors erfolgen Maßnahmen zur Risikominimierung sowie eine Risikokontrolle – wie im Risikomanagementplan vorgesehen. Alle ermittelten Risiken wurden im Rahmen des Risikomanagements soweit wie möglich gemindert. |
e) die Auswirkungen der in der Fertigungsphase und, insbesondere durch das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Informationen, auf Gefährdungen und deren Häufigkeit, auf Abschätzung der verbundenen Risiken sowie auf das Gesamtrisiko, das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoakzeptanz bewerten, und | Erfüllt
Im Risikomanagement werden Gefährdungen, welche aus der Fertigungsphase resultieren, berücksichtigt. Im Rahmen von Produktbeobachtung und Sicherheitsbericht werden systematisch Informationen aus der Phase nach dem Inverkehrbringen ermittelt und bezogen auf das Gesamtrisiko, das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoakzeptanz bewertet. |
f) erforderlichenfalls auf der Grundlage der Bewertung der Auswirkungen der unter Buchstabe e genannten Informationen die Kontrollmaßnahmen gemäß den Anforderungen nach Abschnitt 4 anpassen. | Erfüllt
Im Rahmen von Produktbeobachtung und Sicherheitsbericht erfolgen Maßnahmen zur Risikominimierung sowie eine Risikokontrolle. Alle ermittelten Risiken werden so weit wie möglich gemindert. |
4.) Die von den Herstellern für die Auslegung und Herstellung der Produkte getroffenen Maßnahmen zur Risikokontrolle entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement der Hersteller darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Bei der Wahl der am besten geeigneten Lösungen müssen die Hersteller in nachstehender Rangfolge
a) die Risiken durch sichere Auslegung und Herstellung beseitigen oder so weit wie möglich minimieren,
b) gegebenenfalls angemessene Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich einschließlich Alarmvorrichtungen, im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken ergreifen und
c) Sicherheitsinformationen (Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen) sowie gegebenenfalls Schulungen für Anwender bereitstellen | Erfüllt
Im Rahmen des Risikomanagements wurde die genannte Rangfolge der Maßnahmen zur Risikominimierung eingehalten (siehe Risikomanagementplan). |
Die Hersteller unterrichten die Anwender über etwaige Restrisiken. | Erfüllt
Sollten für die jeweils hergestellten Sonderanfertigungen Restrisiken bestehen, erfolgt durch das Dentallabor eine Information an den/ die Zahnarzt/-ärztin. |
5.) Beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken müssen die Hersteller
a) die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) sowie
b) die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung). | Erfüllt
Im Rahmen des Risikomanagements werden ergonomische Merkmale der Handhabung der Sonderanfertigung sowie die Kenntnisse der Personen, welche mit der Sonderanfertigung umgehen (Zahnarzt/-ärztin, ZFA, medizinisches Personal im Bereich, Patienten) berücksichtigt. |
6.) Die Merkmale und die Leistung des Produkts dürfen nicht soweit beeinträchtigt werden, dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer des Produkts gefährdet wird, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde. | Erfüllt
Die hergestellten Produkte sind über die Lebensdauer stabil, so dass Merkmale und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt werden. Die normalen Verwendungsbedingungen (Einsatz im Patientenmund) führen nicht zu Schäden, welche Gesundheit und Sicherheit gefährden.
Die Klinische Auslegung erfolgt durch eine/n Zahnarzt/-ärztin. Im Rahmen des Risikomanagements sind Sicherheitsaspekte über die gesamte Lebensdauer berücksichtigt und die Maßnahmen aus dem Risikomanagement werden bei der Herstellung umgesetzt. Bei der Herstellung der Sonderanfertigung werden die Vorgaben aus den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Dentalmaterialien beachtet. |
7.) Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und ihre Leistung während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung und der sonstigen Hinweise des Herstellers während des Transports und der Lagerung, z. B. durch Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen, nicht beeinträchtigt werden. | Erfüllt
Transport und Lagerung der Produkte erfolgen so, dass diese nicht beeinträchtigt werden. Der Transport vom Labor zur Zahnarztpraxis erfolgt in bewährten, geeigneten Transportverpackungen, welche das Produkt optimal schützen. Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen, welche maximal im Rahmen von Transport und Lagerung (Transport per PKW oder Fahrrad, Lagerung in Laborräumen und Räumen der Arztpraxis) vorkommen, beeinträchtigen nicht die Merkmale und Leistung der Produkte.
Für Herstellung und Auslegung gelten die unter 6 genannten Aussagen. |
8.) Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Nebenwirkungen sind so weit wie möglich zu minimieren und müssen im Vergleich zu dem für den Patienten und/oder Anwender bei normalen Verwendungsbedingungen aus der erzielten Leistung des Produkts ermittelten Nutzen vertretbar sein. | Erfüllt
Das Labor verfügt über ein eigenes Risikomanagementsystem, in dessen Rahmen alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Nebenwirkungen betrachtet und minimiert wurden. Die Herstellung der Sonderanfertigung erfolgt ausschließlich, wenn das auftretende Risiko kleiner ist als der mit dem Medizinprodukt verbundene Nutzen. Alle im Zusammenhang mit dieser Anforderung ermittelten Risiken wurden im Rahmen des Risikomanagements soweit wie möglich gemindert. |
9.) Für die Produkte gemäß Anhang XVI sind die in den Abschnitten 1 und 8 beschriebenen allgemeinen Sicherheitsanforderungen so zu verstehen, dass von dem Produkt bei seiner Verwendung gemäß den vorgesehenen Bedingungen und seiner Zweckbestimmung sowie unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen kein Risiko oder kein höheres als das höchstzulässige Risiko ausgehen darf. | nicht zutreffend, da es sich nichtum Produkte nach Anhang XVI (Produkte ohne mediz. Verwendungszweck) handelt |
KAPITEL II
ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG | |
10.) Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften | |
10.1) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die in Kapitel I genannten Merkmale und Leistungsanforderungen Erfüllt sind. Dabei ist insbesondere auf Folgendes zu achten:
a) Auswahl der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität und gegebenenfalls Entflammbarkeit;
b) wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und Stoffen und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie gegebenenfalls der Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung;
c) Kompatibilität der verschiedenen Teile eines Produkts, das aus mehr als einem implantierbaren Teil besteht;
d) Auswirkungen der Prozesse auf die Eigenschaften der Werkstoffe;
e) gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde;
f) mechanische Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe, gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Aspekten wie Festigkeit, Dehnbarkeit, Bruchsicherheit, Verschleiß- und Ermüdungsresistenz;
g) Oberflächenbeschaffenheit und
h) Bestätigung, dass das Produkt alle festgelegten chemischen und/oder physikalischen Spezifikationen erfüllt. | Erfüllt
Die Herstellung der Produkte erfolgt nach den durch den/ die Zahnarzt/-ärztin auf der Verordnung (Laborauftrag) für die Sonderanfertigung angegebenen Vorgaben zu Gestaltung und Material.
Soweit verfügbar werden zur Herstellung ausschließlich CE- gekennzeichnete Materialien verwendet, welche für den in der Gebrauchsanweisung genannten Zweck, unter Beachtung der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Verarbeitungsvorgaben sowie innerhalb der Haltbarkeit verwendet werden.
Im Rahmen der Materialauswahl, wird weitestgehend auf gefährliche Stoffe verzichtet und es werden ausschließlich biokompatible Materialien eingesetzt. Mechanische Eigenschaften der Werkstoffe werden im Rahmen der Auslegung, z.B. bezüglich der geforderten Mindeststärken berücksichtigt.
Mit einer abschließenden Oberflächenpolitur wird eine durch die Patienten gut zu pflegende, hygienische Oberfläche erreicht. Im Rahmen der Zwischen- und Endkontrollen wird eine sachgerechte Verarbeitung der Materialien gewährleistet. |
10.2) Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Patienten — unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts — sowie für Transport-, Lager und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstoffen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet. | Erfüllt
Im Rahmen der Materialauswahl (möglichst CE- gekennzeichnete Materialien) wird gewährleistet, dass die Patienten sowie ggf. Dritte nicht Risiken durch Schadstoffe und (Fertigungs-) Rückstände ausgesetzt sind. |
10.3) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit Werkstoffen und Stoffen, einschließlich Gasen, mit denen sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung in Kontakt kommen, gewährleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so ausgelegt und hergestellt, dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und dass die Leistung sowohl der Arzneimittel als auch der Medizinprodukte entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt. | Erfüllt
Die Produkte sind auf die im Patientenmund vorkommenden Substanzen ausgelegt und werden hier nicht schädlich verändert. Zum Einsetzen von festsitzenden Anteilen der Versorgungen werden ggf. der Zahnarztpraxis für die jeweilige Versorgungsart geeignete Kleber/ Zemente empfohlen.
Bei den Produkten handelt es sich nicht um Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln. |
10.4) Stoffe | |
10.4.1) Auslegung und Herstellung von Produkten
Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert werden.
Die Produkte oder die darin enthaltenen Produktbestandteile oder die darin eingesetzten Werkstoffe, die
— invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen,
— dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen, oder
— solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, transportieren oder lagern, dürfen die folgenden Stoffe nur dann in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten, wenn dies gemäß Abschnitt 10.4.2 gerechtfertigt ist: | Erfüllt
Eine Abgabe von Stoffen in den Patientenmund wird über die Materialauswahl und über die sorgsame Verarbeitung der Materialien soweit möglich verringert. |
a) krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe („CMR-Stoffe“) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), oder | Erfüllt
Es werden keine CMR – Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt. Es liegen keine Hinweise vor, die auf das Vorhandensein von krebserregenden, erbgutverändernden und oder fortpflanzungsgefährdenden Substanzen in den Produkten schließen lassen. |
b) Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die entweder in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) oder, sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erlassen hat, in Übereinstimmung mit den darin festgelegten, die menschliche Gesundheit betreffenden Kriterien bestimmt werden. | Erfüllt
Es werden keine Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben, eingesetzt, sondern soweit möglich CE- gekennzeichnete Dentalmaterialien. |
10.4.2) Rechtfertigung für das Vorhandensein von CMR-Stoffen und/oder Stoffen mit endokriner Wirkung Die Rechtfertigung für das Vorhandensein dieser Stoffe muss gestützt sein auf
a) eine Analyse und Schätzung der potenziellen Exposition von Patienten oder Anwendern gegenüber dem Stoff,
b) eine Analyse möglicher alternativer Stoffe, Werkstoffe oder Auslegungen, soweit verfügbar einschließlich Informationen über unabhängige wissenschaftliche Untersuchungen, nach dem Peer-Review-Verfahren erstellte Studien, wissenschaftliche Gutachten der einschlägigen wissenschaftlichen Ausschüsse und eine Analyse der Verfügbarkeit dieser Alternativen,
c) eine Begründung, warum mögliche Substitute von Stoffen und/oder Werkstoffen — sofern verfügbar — oder Änderungen des Auslegung — sofern machbar — im Zusammenhang mit der Erhaltung der Funktionalität, der Leistung und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts unangebracht sind; dabei wird auch berücksichtigt, ob die bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen oder von anderen Patientengruppen, die als besonders anfällig für diese Stoffe und/oder Werkstoffe gelten, umfasst und
d) — sofern zutreffend und verfügbar — die jüngsten Leitlinien des einschlägigen wissenschaftlichen Ausschusses gemäß den Abschnitten 10.4.3 und 10.4.4. | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden. |
10.4.3) Leitlinien für Phthalate
Für die Zwecke des Abschnitts 10.4 erteilt die Kommission dem einschlägigen wissenschaftlichen Ausschuss so bald wie möglich, spätestens jedoch bis zum 26. Mai 2018, den Auftrag zur Ausarbeitung von Leitlinien, die vor dem 26. Mai 2020 vorliegen müssen. Der Auftrag an den Ausschuss umfasst mindestens eine Nutzen Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten, die zu einer der beiden Gruppen von Stoffen gemäß Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b gehören. Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung wird der Zweckbestimmung und dem Kontext der Verwendung des Produkts sowie der Verfügbarkeit alternativer Stoffe und Werkstoffe, Auslegungen oder medizinischer Behandlungen oder beiden Rechnung getragen. Eine Aktualisierung der Leitlinien erfolgt, wenn dies aufgrund der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse für angezeigt gehalten wird, mindestens jedoch alle fünf Jahre. | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden. |
10.4.4) Leitlinien zu sonstigen CMR-Stoffen und Stoffen mit endokriner Wirkung
In der Folge beauftragt die Kommission gegebenenfalls den einschlägigen wissenschaftlichen Ausschuss, Leitlinien gemäß Abschnitt 10.4.3 auch für andere in Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b genannte Stoffe auszuarbeiten. | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden. |
10.4.5.) Kennzeichnung
Für den Fall, dass Produkte, Produktbestandteile oder darin verwendete Werkstoffe gemäß Abschnitt 10.4.1 in Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a oder b genannte Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten, ist das Vorhandensein dieser Stoffe auf den Produkten selbst und/oder auf der Einzelverpackung oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung mitsamt einer Liste dieser Stoffe anzugeben. Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen oder von anderen Patientengruppen, die als besonders anfällig für solche Stoffe und/oder Werkstoffe gelten, werden in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen erteilt. | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden. |
10.5) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt unter Berücksichtigung der Produktart sowie der für die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich verringert werden. | Erfüllt
Über die sorgsame Verarbeitung der Materialien wird ein mögliches Eindringen von Stoffen in das Produkt im Patientenmund weitestgehend verringert.
Bei der Bearbeitung wird auf eine möglichst gute Oberflächenpolitur geachtet. Die Risiken durch z.B. Korrosion sind so weit wie möglich durch die Auswahl eines geeigneten Materials verringert. Es sind keine Risiken im Zusammenhang mit dem unbeabsichtigten Eindringen von Stoffen in das Produkt bekannt. |
10.6) Sofern sie nicht nur mit unversehrter Haut in Berührung kommen, werden die Produkte so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften der Partikel, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders eindringen oder eindringen können, so weit wie möglich verringert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Nanomaterialien geboten. | Erfüllt
Gemäß dem Positionspapier „Nanomaterialien in Dentalprodukten“ der Dentalindustrie (VDDI und BAH) haben die für die Herstellung verwendeten Dentalmaterialien „kein oder lediglich ein vernachlässigendes Potenzial für die interne Exposition von Patienten oder Anwendern gegenüber Nanopartikeln“. |
11.) nfektion und mikrobielle Kontamination | |
11.1) Die Produkte und ihr Herstellungsverfahren werden so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muss | Erfüllt
Die Produkte und die Herstellungsverfahren sind so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird.
Durch eine Eingangsdesinfektion gemäß DGUV-I 203-021 sowie Maßnahmen zur Reinigung zwischen den Fertigungsschritten und einer Reinigung des Medizinproduktes vor der Auslieferung. |
a) so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen — etwa durch Injektionsnadeln — verursachten Risiken verringern, | Nicht zutreffend,
da die Gestaltung der Produkte keine Risiken durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen - etwa durch Injektionsnadeln - verursacht. |
b) eine leichte und sichere Handhabung erlauben, | Erfüllt
Die Produkte werden so gestaltet, dass sie im Gebrauch weiterhin durch den Patienten sehr gut gereinigt werden können (Beachtung parodontal-hygienischer Kriterien bei der Produktgestaltung). |
c) ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich verringern und | Erfüllt
Die Produkte werden so gestaltet, dass die Oberflächen möglichst glatt und dicht sind, so dass eine Plaque-Anlagerung aufgrund von Rauigkeiten vermieden wird. |
d) eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder seines Inhalts wie etwa Proben oder Flüssigkeiten verhindern. | Erfüllt
durch eine Eingangsdesinfektion gemäß DGUV-I 203-021 sowie Maßnahmen zur Reinigung zwischen den Fertigungsschritten und einer Reinigung des Medizinproduktes vor der Auslieferung.
Die Produkte werden so gestaltet, dass sie im Gebrauch weiterhin durch den Patienten sehr gut gereinigt werden können (Beachtung parodontal-hygienischer Kriterien bei der Produktgestaltung). |
11.2) Die Produkte werden erforderlichenfalls so ausgelegt, dass ihre Reinigung, Desinfektion und/oder wiederholte Sterilisation leicht möglich ist. | Erfüllt
Die Produkte werden so gestaltet, dass sie im Gebrauch durch den Patienten sehr gut gereinigt werden können (Beachtung parodontal-hygienischer Kriterien bei der Produktgestaltung). Eine Desinfektion oder Sterilisation ist aufgrund der Anwendung nicht notwendig, das Putzen des Zahnersatzes, der Schienen bzw. KFO-Geräte ist ausreichend. |
11.3) Produkte, deren Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt. | Nicht zutreffend,
da die Produkte keine Kennzeichnung mit Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthalten. |
11.4) In sterilem Zustand gelieferte Produkte werden unter Verwendung geeigneter Verfahren so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen gewährleistet ist und — sofern die Verpackung, die dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand zu gewährleisten, nicht beschädigt ist — unter den vom Hersteller angegebenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis diese Verpackung zum Zeitpunkt des Gebrauchs geöffnet wird. Es wird sichergestellt, dass die Unversehrtheit dieser Verpackung für den Endnutzer klar ersichtlich ist.
11.5) Produkte, deren Kennzeichnung den Hinweis „steril“ enthält, werden mittels Verwendung geeigneter validierter Verfahren verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert.
11.6) Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen und kontrollierten Bedingungen und in angemessenen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und verpackt. | Nicht zutreffend,
da es sich nicht um sterile Medizinprodukte handelt. |
11.7) Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren. | Erfüllt
Eine Verpackung wird für den Transport und die Lagerung in der Praxis genutzt, welche eine Verschmutzung des Produktes sicher verhindert. Es werden keine Anforderungen an eine Keimarmheit im Zusammenhang mit einer anschließenden Sterilisierung gestellt, weil die Produkte in der Regel nicht sterilisiert werden. |
11.8) Die Kennzeichnung des Produkts erlaubt — zusätzlich zu dem Symbol, das die Sterilität von Produkten kennzeichnet — die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht-steriler Form in Verkehr gebracht werden. | Nicht zutreffend,
da es keine ähnlichen sterilen Medizinprodukte gibt. |
12.) Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden
12.1) Bei den in Artikel 1 Absatz 8 UnterAbsatz 1 genannten Produkten sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, analog zu den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Methoden gemäß dem nach dieser Verordnung geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zu überprüfen.
12.2) Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, müssen gegebenenfalls und beschränkt auf die nicht unter diese Verordnung fallenden Aspekte die in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen in Bezug auf die Bewertung von Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie mögliche unerwünschte Reaktionen gemäß dem nach dieser Verordnung geltenden Konformitätsbewertungsverfahren. | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden. |
13.) Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden. |
13.1) Für unter Verwendung von Derivaten von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe g unter die vorliegende Verordnung fallen, gilt Folgendes:
a) Die Spende, Beschaffung und Testung der Gewebe und Zellen erfolgt in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2004/23/EG;
b) die Verarbeitung, Konservierung sowie jede anderweitige Behandlung solcher Gewebe und Zellen oder ihrer Derivate erfolgt so, dass die Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch geeignete Methoden der Herkunftsbestimmung und durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt;
c) das Rückverfolgbarkeitssystem für diese Produkte ergänzt die in der Richtlinie 2004/23/EG und der Richtlinie 2002/98/EG festgelegten Rückverfolgbarkeits- und Datenschutzanforderungen und ist mit ihnen vereinbar. | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden. |
13.2) Für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, gilt Folgendes:
a) Soweit unter Berücksichtigung der Tierart möglich, stammen die Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate von Tieren, die tierärztlichen Kontrollmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung der Gewebe entsprechen. Die Hersteller bewahren die Angaben über den Herkunftsort der Tiere auf;
b) die Herkunftsbestimmung, Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten erfolgt so, dass die Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt, es sei denn, die Anwendung dieser Verfahren würde zu einer unannehmbaren Beeinträchtigung des Produkts führen, durch die sein klinischer Nutzen infrage gestellt wird;
c) für Produkte, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihrer Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 hergestellt werden, gelten die in dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen. | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden. |
13.3) Für Produkte, die unter Verwendung von anderen als den in den Abschnitten 13.1 und 13.2 genannten nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden, gilt Folgendes: Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung dieser Stoffe erfolgt so, dass die Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist, und zwar auch in der Abfallbeseitigung. Insbesondere wird durch geeignete Methoden der Herkunftsbestimmung und durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden. |
14.) Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung | |
14.1) Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf der Kennzeichnung und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder elektrische oder mechanische Verbindungen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass alle möglichen Risiken, wie etwa fehlerhafte Verbindungen, so gering wie möglich gehalten werden. | Erfüllt
Eine Kombination mit anderen Produkten erfolgt im Falle von Implantat-Versorgungen. Die Verwendung des Zahnersatzes in Kombination mit Bestandteilen von serienmäßig hergestellten Dental-Implantatsystemen sind in den jeweiligen zugehörigen Verarbeitungsanweisungen des Herstellers des jeweiligen Implantatsystems beschrieben und werden soweit notwendig der Praxis mitgeliefert. Die Abutments und ihre Schnittstellen fallen in die Verantwortung des für das Serienprodukt zuständigen Herstellers (= Hersteller des Implantatsystems). |
14.2) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert werden: | |
a) Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale des Produkts; | Erfüllt
Verletzungsrisiken wurden im Risikomanagement betrachtet und die Gestaltung erfolgt so, dass das Verletzungsrisiko minimiert ist. |
b) Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur, Druck- oder Beschleunigungsschwankungen oder Funksignal-Interferenzen; | Nicht zutreffend,
Risiken im Zusammenhang mit äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen sind nicht bekannt |
c) Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, wenn es mit Werkstoffen, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich Gas, denen es bei normalen Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt; | Erfüllt durch den ausschließlichen Einsatz von mundbeständigen Materialien. |
d) Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der IT Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht; | Nicht zutreffend, da das Produkt keine Software enthält. |
e) Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt; | Nicht zutreffend, Risiken im Zusammenhang mit dem versehentlichen Eindringen von Stoffen sind nicht bekannt. |
f) Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte, die normalerweise bei den jeweiligen Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden, und | Nicht zutreffend,
Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte, die normalerweise bei den jeweiligen Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden, sind nicht bekannt. |
g) Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten). | Erfüllt
durch Materialauswahl und Gestaltung, welche sich soweit möglich auf CE- gekennzeichnete Materialien stützt, welche eine entsprechende Langzeitstabilität aufweisen. Nachlassende Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung spielt keine Rolle, da solche Einrichtungen nicht zum Produkt gehören. |
14.3) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die bei ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung entflammbaren, explosiven oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden. | Nicht zutreffend,
Risiken im Zusammenhang mit Brand- oder Explosionsrisiko sind nicht bekannt. |
14.4) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung sicher und wirksam durchgeführt werden können. | Nicht zutreffend,
da Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung für die Produkte nicht auftritt. |
14.5) Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Produkten, die keine Medizinprodukte sind, eingesetzt werden sollen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Zusammenspiel und die Kompatibilität zuverlässig und sicher sind. | Erfüllt
Eine Kombination mit anderen Produkten erfolgt im Falle von Implantat-Versorgungen. Die Verwendung des Zahnersatzes in Kombination mit Bestandteilen von serienmäßig hergestellten Dental-Implantatsystemen sind in den jeweiligen zugehörigen Verarbeitungsanweisungen des Herstellers des jeweiligen Implantatsystems beschrieben und werden beachtet. |
14.6) Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie mit Blick auf die Zweckbestimmung, die vorgesehenen Anwender und die Umgebungsbedingungen, unter denen die Produkte verwendet werden sollen, ergonomischen Grundsätzen entsprechen. | Nicht zutreffend,
da Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen nicht Bestandteil der Produkte sind. |
14.7) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass ihre sichere Entsorgung sowie die sichere Entsorgung zugehöriger Abfallstoffe durch den Anwender, Patienten oder Dritte möglich ist. Zu diesem Zweck bestimmen und erproben die Hersteller Verfahren und Maßnahmen, in deren Folge ihre Produkte nach der Verwendung sicher entsorgt werden können. Diese Verfahren werden in der Gebrauchsanweisung beschrieben. | Erfüllt,
Die Produkte werden aus biokompatiblen Materialien hergestellt und sind bei einer ggf. notwendigen Entsorgung unproblematisch. |
15.) Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion
15.1) Diagnostische Produkte und Produkte mit Messfunktion werden so ausgelegt und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestimmung des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.
15.2) Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (1) ausgedrückt. | Nicht zutreffend,
da es sich nicht um diagnostische Produkte und nicht um Produkte mit Messfunktion handelt. |
16.) Schutz vor Strahlung |
16.1) Allgemein
a) Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass eine Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und Dritten so weit wie möglich und in einer mit der Zweckbestimmung des Produkts zu vereinbarenden Weise verringert wird, wobei die Anwendung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird.
b) Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die gefährliche oder potenziell gefährliche Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zu den Möglichkeiten, fehlerhaften Gebrauch zu vermeiden und installationsbedingte Risiken so weit wie möglich und angemessen zu verringern. Ferner enthält sie Angaben zur Abnahme- und Leistungsprüfung, zu den Akzeptanzkriterien und zum Wartungsverfahren. | Nicht zutreffend,
da keine Strahlenexposition im Zusammenhang mit den Produkten auftritt. |
16.2) Beabsichtigte Strahlung
a) Bei Produkten, die für das Aussenden von ionisierender und/oder nichtionisierender Strahlung in einer gefährlichen oder potenziell gefährlichen Dosierung ausgelegt sind, welche zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen wird, muss es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Reproduzierbarkeit relevanter variabler Parameter innerhalb akzeptabler Toleranzgrenzen gewährleistet ist.
b) Produkte, die zum Aussenden von gefährlicher oder potenziell gefährlicher ionisierender und/oder nichtionisierender Strahlung bestimmt sind, werden — soweit möglich — mit visuellen und/oder akustischen Vorrichtungen zur Anzeige dieser Strahlung ausgestattet. | Nicht zutreffend,
da keine Strahlenexposition im Zusammenhang mit den Produkten auftritt. |
16.3) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Exposition von Patienten, Anwendern und Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich verringert wird. Sofern dies möglich und angemessen ist, werden Methoden gewählt, die die Strahlungsbelastung von Patienten, Anwendern und möglichen betroffenen Dritten verringern | Nicht zutreffend,
da keine Strahlenexposition im Zusammenhang mit den Produkten auftritt. |
16.4) Ionisierende Strahlung
a) Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden unter Berücksichtigung der Anforderungen der Richtlinie 2013/59/Euratom zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung ausgelegt und hergestellt.
b) Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden so ausgelegt und hergestellt, dass — soweit möglich — unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Quantität, die Geometrie und die Qualität der ausgesandten Strahlung verändert und kontrolliert und — soweit möglich — während der Behandlung überwacht werden können.
c) Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Diagnostik bestimmt sind, werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie eine im Hinblick auf ihre medizinische Zweckbestimmung angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten.
d) Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Therapie bestimmt sind, werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, des Strahlentyps, der Energie und gegebenenfalls der Qualität der Strahlung ermöglichen. | Nicht zutreffend,
da keine Strahlenexposition im Zusammenhang mit den Produkten auftritt. |
17.) Programmierbare Elektroniksysteme — Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software
17.1) Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer Software werden so ausgelegt, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken oder Leistungsbeeinträchtigungen auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern.
17.2) Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze des Software Lebenszyklus, des Risikomanagements einschließlich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu berücksichtigen sind.
17.3) Bei der Auslegung und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.
17.4) Die Hersteller legen Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff fest, die für den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind | Nicht zutreffend,
da die Produkte keine programmierbaren Elektroniksysteme/ keine Software enthalten. |
18.) Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte
18.1) Bei nicht implantierbaren aktiven Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern.
18.2) Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einer Einrichtung, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet, und einer geeigneten Warnvorrichtung oder Anzeige versehen, die aktiviert wird, wenn der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Erforderlichenfalls wird die Warnvorrichtung oder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht.
18.3) Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einem Alarmsystem ausgestattet, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.
18.4) Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, werden mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken können.
18.5) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die das betreffende Produkt oder in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Produkte oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich verringert wird.
18.6) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie eine Immunität gegenüber elektromagnetischen Interferenzen aufweisen, die einem bestimmungsgemäßen Betrieb angemessen ist.
18.7) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen am Patienten, Anwender oder einem Dritten sowohl bei normaler Verwendung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instand gehalten.
18.8) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie so weit wie möglich vor einem unbefugten Zugriff, der das bestimmungsgemäße Funktionieren des Produkts behindern könnte, geschützt sind. | Nicht zutreffend,
da es sich nicht um aktive Medizinprodukte handelt. |
19.) Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte
19.1) Aktive implantierbare Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden:
a) Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung der Energiequellen, wobei bei der Verwendung von elektrischer Energie besonders auf Isolierung, Ableitströme und Erwärmung der Produkte zu achten ist,
b) Risiken im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, insbesondere bei der Anwendung von Defibrillatoren oder Hochfrequenz- Chirurgiegeräten und
c) Risiken, die sich dadurch ergeben können, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann, insbesondere Risiken im Zusammenhang mit
— einer übermäßigen Zunahme der Ableitströme,
— einer Alterung der verwendeten Werkstoffe,
— einer übermäßigen Wärmeentwicklung des Produkts,
— nachlassender Genauigkeit von Mess- oder Kontrollvorrichtungen. | Nicht zutreffend,
da es sich nicht um aktive implantierbare Medizinprodukte handelt. |
19.2) Aktive implantierbare Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Folgendes gewährleistet ist:
— gegebenenfalls Verträglichkeit der Produkte mit den Stoffen, die sie abgeben sollen und
— Zuverlässigkeit der Energiequelle.
19.3) Aktive implantierbare Produkte und gegebenenfalls ihre Bestandteile müssen identifizierbar sein, damit erforder lichenfalls nach Feststellung eines potenziellen Risikos im Zusammenhang mit den Produkten und ihren Bestandteilen die notwendigen Maßnahmen getroffen werden können.
19.4) Aktive implantierbare Produkte weisen einen Code auf, anhand dessen sie und ihr Hersteller eindeutig identifiziert werden können (insbesondere in Bezug auf Art des Produkts und Herstellungsjahr); es muss möglich sein, diesen Code erforderlichenfalls ohne chirurgischen Eingriff zu lesen. | Nicht zutreffend,
da es sich nicht um aktive, implantierbare Medizinprodukte handelt. |
20.) Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken | |
20.1) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Patienten und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit Widerstand gegen Bewegung, Instabilität und beweglichen Teilen, geschützt sind. | Erfüllt
ggf. bewegliche Teile (wie z.B. Riegel) sind so gestaltet, dass Patient und Behandler vor etwaigen mechanischen Risiken wie z.B. Einklemmen geschützt sind. |
20.2) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. | Nicht zutreffend,
da im Zusammenhang mit den Produkten keine mechanische Schwingungen auftreten. |
20.3) Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen. | Nicht zutreffend,
da die Produkte keinen Lärm erzeugen. |
20.4) Vom Anwender oder einer anderen Person zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas werden so ausgelegt und konstruiert, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden. | Nicht zutreffend,
da die Produkte über keinerlei Energiequellen verfügen. |
20.5) Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bestimmter Teile, die ein Risiko verursachen könnten, werden durch die Auslegung und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert.
Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist. | Nicht zutreffend,
da keine Montage der Produkte im Sinne des Absatzes stattfindet. |
20.6) Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können. | Nicht zutreffend,
da die Produkte keine Wärme abgeben und lediglich die Umgebungstemperatur annehmen. |
21.) Schutz vor Risiken für den Patienten oder Anwender durch Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben | Nicht zutreffend,
die Produkte geben gemäß Zweckbestimmung keine Energie oder Stoffe ab. |
21.1) Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, werden so ausgelegt und hergestellt, dass die abzugebende Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann.
21.2) Die Produkte werden mit Vorrichtungen ausgestattet, die jegliche Störung der abgegebenen Menge von Energie oder Stoffen, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Die Produkte werden mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie oder von Stoffen durch die Energiequelle und/oder die Quelle von Stoffen verhindern.
21.3) Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen wird auf den Produkten deutlich angegeben. Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein. | Nicht zutreffend,
die Produkte geben gemäß Zweckbestimmung keine Energie oder Stoffe ab. |
22.) Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht
22.1) Produkte zur Anwendung durch Laien werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der Laien sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der Laien erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den Laien leicht verständlich und anwendbar.
22.2) Produkte zur Anwendung durch Laien werden so ausgelegt und hergestellt, dass
— gewährleistet ist, dass das Produkt vom vorgesehenen Anwender — erforderlichenfalls nach angemessener Schulung und/oder Aufklärung — in allen Bedienungsphasen sicher und fehlerfrei verwendet werden kann,
— so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen — etwa durch Injektionsnadeln — verursachten Risiken verringert werden und
— das Risiko einer falschen Handhabung des Produkts oder gegebenenfalls einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird.
22.3) Produkte zur Anwendung durch Laien werden, soweit angemessen, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der Laie
— kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeiten wird, und
— gegebenenfalls gewarnt wird, wenn das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat. | Erfüllt
Die Produkte werden durch den Zahnarzt/ die Zahnärztin in den Patientenmund eingesetzt und dem Patienten erklärt.
Bei festsitzendem Zahnersatz betrifft dies die Mund-Hygiene, bei herausnehmbaren Produkten das ordnungsgemäße Einsetzen und Entfernen sowie die Pflege des Medizinproduktes durch den Patienten. Soweit notwendig, werden dem Patienten von der Zahnarztpraxis Pflegehinweise bereitgestellt. |
KAPITEL III
ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN | |
23.) Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung | |
23.1) Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen
Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein und werden — falls der Hersteller über eine Website verfügt — dort bereitgestellt und aktualisiert, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:
a) Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen.
b) Die für die Kennzeichnung vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein.
c) Kennzeichnungen werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt und können durch maschinenlesbare Informationen wie Radiofrequenz-Identifizierung („RFID“) oder Strichcodes ergänzt werden. | Erfüllt
Da die Produkte (Zahnersatz, Schienen, KFO- Geräte …) zu klein sind bzw. aus anwendungs-technischen Gründen keine direkte Produktkennzeichnung erhalten können, werden alle relevanten Informationen auf der Erklärung nach Anhang XIII MDR in Verbindung mit der Rechnung zur Verfügung gestellt. |
d) Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts nichts anderes angegeben ist. | Erfüllt
es handelt sich um Medizinprodukte der Klasse I und IIa und eine Gebrauchsanweisung ist entbehrlich, da eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
Die Produkte werden durch den Zahnarzt/ die Zahnärztin dem Patienten erklärt und soweit notwendig werden Pflegehinweise ausgehändigt. |
e) Werden mehrere Produkte an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, welcher in jedem Fall kostenlos weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde.
f) Gebrauchsanweisungen können dem Anwender im Umfang und nur nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 oder in gemäß der genannten Verordnung erlassenen Durchführungsbestimmungen beschrieben sind, in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden.
g) Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen. | Nicht zutreffend
da eine Gebrauchsanweisung entbehrlich ist, da eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. |
h) Wo dies angebracht ist, werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder Spezifikationen. Gibt es keine derartigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen für den betreffenden Bereich, so werden die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert. | Nicht zutreffend
da es für diese Sonderanfertigungen keine zutreffenden Symbole gibt. |
23.2) Angaben auf der Kennzeichnung
Die Kennzeichnung enthält alle folgenden Angaben:
a) den Namen oder Handelsnamen des Produkts;
b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt;
c) den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung;
d) hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten; | Erfüllt
Da die Produkte (Zahnersatz, Schienen, KFO- Geräte …) zu klein sind bzw. aus anwendungs-technischen Gründen keine direkte Produktkennzeichnung erhalten können, werden alle relevanten Informationen auf der Erklärung nach Anhang XIII MDR in Verbindung mit der Rechnung zur Verfügung gestellt. |
e) gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt folgende Bestandteile enthält:
— ein Arzneimittel, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder
— Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate oder
— Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012; | Nicht zutreffend
da das Produkt keine solchen Bestandteile enthält. |
f) gegebenenfalls nach Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben; | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden. |
g) die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOSNUMMER“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls einem gleichwertigen Symbol; | Nicht zutreffend,
da es sich um eine Sonderanfertigung handelt, welche ausschließlich für einen benannten Patienten bestimmt ist. |
h) den UDI-Träger gemäß Artikel 27 Absatz 4 und Anhang VII Teil C; | Nicht zutreffend,
da es sich um eine Sonderanfertigung handelt. |
i) eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder implantiert werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, sofern dies zweckdienlich ist; | Nicht zutreffend,
da es kein Verfalldatum der Sonderanfertigung gibt. |
j) fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, so ist das Herstellungsdatum zu nennen. Das Herstellungsdatum kann als Teil der Los- oder Seriennummer angegeben werden, sofern das Datum klar daraus hervorgeht; | Erfüllt.
Das Datum für das erstmalige Inverkehrbringen ist auf der Erklärung nach Anhang XIII MDR in Verbindung mit der Rechnung vorhanden. |
k) gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen; | Nicht zutreffend,
da es keine besonderen Lagerungs- oder Handhabungs-bedingungen gibt |
l) wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren; | Nicht zutreffend,
da es sich nicht um Sterilprodukte handelt. |
m) Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des Produkts oder anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, werden dann aber in der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender ausführlicher dargelegt; | Nicht zutreffend,
da sich aus dem Risikomanagement keine solche Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen ergeben haben. |
n) ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein; | Nicht zutreffend,
da das Produkt nicht für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist (herausnehmbare Produkte) bzw. festsitzende Produkte keinen Hinweis benötigen, da sie fest zementiert/ eingeklebt werden. |
o) falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen; | Nicht zutreffend,
da das Produkt kein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch darstellt. |
p) bei einer Sonderanfertigung die Aufschrift „Sonderanfertigung“; | Erfüllt
Der Hinweis „Sonderanfertigung“ ist auf der Erklärung nach Anhang XIII MDR vorhanden, da eine Anbringung auf dem Produkt nicht praktikabel ist. |
q) einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Ist das Produkt lediglich für klinische Prüfungen vorgesehen, die Aufschrift „ausschließlich für klinische Prüfungen“; | Erfüllt
Der Hinweis „Sonderanfertigung“ ist auf der Erklärung nach Anhang XIII MDR vorhanden und impliziert, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt ebenso wie der Hinweis auf die EU- Medizinprodukte- Verordnung. |
r) bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung oder durch Anwendung auf der Haut in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, die qualitative Gesamtzusammensetzung des Produkts und quantitative Informationen zu dem(n) Hauptbestandteil(en), der (die) für das Erreichen der angestrebten Hauptwirkung verantwortlich ist (sind); | Nicht zutreffend,
da keine solchen Stoffe als Bestandteil der Produkte eingesetzt werden |
s) bei aktiven implantierbaren Produkten die Seriennummer und bei anderen implantierbaren Produkten die Seriennummer oder die Losnummer. | Erfüllt
Bei denjenigen Produkten, bei denen es sich um implantierbare Medizinprodukte handelt, fungiert die eindeutige Rechnungsnummer als Identifikationsnummer. Da es sich um einmalige Sonderanfertigungen handelt, werden weder Seriennummer noch Losnummer vergeben. Es handelt sich nicht um aktive, implantierbare Medizinprodukte. |
23.3) Angaben auf der Verpackung, die den sterilen Zustand eines Produkts aufrecht erhält („Sterilverpackung“):
Die folgenden Angaben sind auf der Sterilverpackung angebracht.
a) Eine Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche;
b) ein Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet;
c) das Sterilisationsverfahren;
d) der Name und die Anschrift des Herstellers;
e) eine Beschreibung des Produkts;
f) ist das Produkt für klinische Prüfungen vorgesehen, die Aufschrift: „ausschließlich für klinische Prüfungen“;
g) bei einer Sonderanfertigung die Aufschrift „Sonderanfertigung“;
h) Monat und Jahr der Herstellung;
i) eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder implantiert werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, und
j) ein Hinweis zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird. | Nicht zutreffend,
da es sich nicht um Sterilprodukte handelt |
23.4) Angaben in der Gebrauchsanweisung
Die Gebrauchsanweisung enthält alle folgenden Angaben:
a) Die Angaben gemäß Abschnitt 23.2 Buchstaben a, c, e, f, k, l, n und r;
b) die Zweckbestimmung des Produkts mit einer genauen Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) und vorgesehenen Anwender, soweit zutreffend;
c) gegebenenfalls nähere Angaben zu dem zu erwartenden klinischen Nutzen;
d) gegebenenfalls Links zu dem Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32;
e) die Leistungsmerkmale des Produkts;
f) gegebenenfalls die Angaben, anhand deren ein Angehöriger der Gesundheitsberufe überprüfen kann, ob das Produkt geeignet ist, und die entsprechende Software und die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann;
g) etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich der dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen;
h) vom Anwender für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen, z. B. bei einem Produkt mit Messfunktion Angabe der erforderlichen Ablesegenauigkeit;
i) Erläuterung einer vor oder während der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Aufbereitung wie Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung, einschließlich des Desinfektionsgrads, der erforderlich ist, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, und aller Methoden, die zur Erreichung dieses Desinfektionsgrads zur Verfügung stehen;
j) möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen, besondere Schulungen oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder Dritter;
k) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls
— Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen sowie zur eventuellen vorbereitenden Reinigung oder Desinfektion
— Angabe der Verbrauchskomponenten und wie diese zu ersetzen sind,
— Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird, und
— Verfahren zum Ausschluss der Risiken, denen an der Installierung, Kalibrierung oder Wartung des Produkts beteiligte Personen ausgesetzt sind;
l) wird das Produkt steril geliefert, Verhaltenshinweise für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird;
m) wird das Produkt nicht steril geliefert und ist es dafür bestimmt, vor der Verwendung sterilisiert zu werden, eine angemessene Anleitung zur Sterilisation;
n) bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation entsprechend dem/den Mitgliedstaat(en), in dem/denen das Produkt in Verkehr gebracht worden ist. Es ist deutlich zu machen, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen;
o) gegebenenfalls einen Hinweis, dass das Produkt nur wiederverwendet werden kann, nachdem es zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter der Verantwortung des Herstellers aufbereitet worden ist;
p) sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Diese Angabe beruht auf einem spezifischen Abschnitt der Dokumentation des Herstellers zum Risikomanagement, in dem diese Merkmale und technischen Faktoren genau beschrieben werden. Ist gemäß Abschnitt 23.1 Buchstabe d keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden diese Angaben dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht;
q) bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten bestimmt sind, und/oder Ausrüstung des allgemeinen Bedarfs:
— die Angaben, die für die Wahl der für eine sichere Kombination geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlich sind, und/oder
— Angaben zu allen bekannten Einschränkungen hinsichtlich der Kombination von Produkten und Ausrüstungen,
r) für den Fall, dass das Produkt zu medizinischen Zwecken Strahlung aussendet:
— ausführliche Angaben zur Beschaffenheit, Art und gegebenenfalls Intensität und Verteilung dieser Strahlung,
— die Möglichkeiten, den Patienten, Anwender oder Dritten während der Verwendung des Produkts vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung zu schützen,
s) Hinweise, die den Anwender und/oder Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren. Diese Hinweise ermöglichen dem Anwender gegebenenfalls die Aufklärung des Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt. Die Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:
— Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder Leistungsveränderungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten;
— Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur;
— Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger Störungen, die entstehen, wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar bei speziellen diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder therapeutischen Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist, wie z. B. vom Produkt ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere Ausrüstungen beeinträchtigt werden;
— falls das Produkt dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihre Derivate oder biologische Stoffe abzugeben, mögliche Beschränkungen oder Unverträglichkeiten hinsichtlich der Wahl der abzugebenden Stoffe;
— Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder Beschränkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder biologischem Material, das als integraler Bestandteil in das Produkt aufgenommen wird, und
— Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das Produkt aufgenommenen Werkstoffen, die aus CMR Stoffen oder endokrin wirkenden Stoffen bestehen oder diese enthalten, oder die zu einer Sensibilisierung oder einer allergischen Reaktion beim Patienten oder Anwender führen könnten;
t) bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, gegebenenfalls Warnungen und Vorsichtshinweise hinsichtlich des allgemeinen Wechselwirkungsverhaltens des Produkts und seiner Metaboliten mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln und sonstigen Stoffen sowie Kontraindikationen, unerwünschte Nebenwirkungen und Risiken bei Überdosierung;
u) bei implantierbaren Produkten die gesamten qualitativen und quantitativen Informationen zu den Werkstoffen und Stoffen, mit denen Patienten in Berührung kommen können;
v) Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des Produkts, seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:
— Infektionen oder mikrobiologische Gefahren wie z. B. Explantate, Nadeln oder chirurgische Geräte, die mit potenziell infektiösen Stoffen menschlichen Ursprungs kontaminiert wurden, und
— physikalische Gefahren wie z. B. durch scharfe Kanten. Ist gemäß Abschnitt 23.1 Buchstabe d keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden diese Angaben dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht;
w) bei Produkten zur Anwendung durch Laien Angabe der Umstände, unter denen der Benutzer einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen sollte;
x) bei den Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 unter die vorliegende Verordnung fallen, Informationen zum Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens und zu den Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts;
y) Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung der Gebrauchsanweisung;
z) einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind;
aa) Patienten mit einem implantierten Produkt gemäß Artikel 18 zur Verfügung zu stellende Informationen;
ab) bei Produkten, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer Software enthalten, Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff, die für den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind. | Nicht zutreffend,
da eine Gebrauchsanweisung entbehrlich ist, da eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. |
